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傘形腔靜脈濾器填補國產空白,平臺型企業科塞爾的長期戰略怎么寫?

分類:行業資訊 發布時間:2022-05-20 54次瀏覽

七年研發,打破傘形腔靜脈濾器國產空白;九年積淀,產品線覆蓋外周介入、冠脈介入及心臟電生理??迫麪栣t療的每一步都在踐行公司的長期發展戰略,不止以單個細分產品切入市場,而且提供系統解決方案。

 

自2013年成立以來,科塞爾醫療Octoparms??腔靜脈濾器通過藥監局的創新通道取得注冊證并成功商業化,在晉冀魯豫聯盟高值醫用耗材帶量采購中,又以A組第一名的成績中標。同時,科塞爾醫療的冠脈球囊產品中標國內22?。ㄗ灾螀^、直轄市)的帶量采購,并在全球取證,已進入日本、韓國、歐洲等主流市場。

 

國產傘形腔靜脈濾器回收期長達3個月,第一名中標集采

 

2014年,科塞爾醫療正式立項研發傘形腔靜脈濾器,歷經7年時間,Octoparms??腔靜脈濾器在2021年獲藥監局批準上市。

 

腔靜脈濾器用于捕獲靜脈系統中脫落的血栓,防止致死性肺栓塞(PE)的發生。肺栓塞起病隱匿、癥狀缺乏特殊性,臨床上容易出現錯診、漏診,該病是僅次于冠心病、中風的第三大心血管死亡原因,早期篩查、防治非常重要。

 

深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞并稱為靜脈血栓栓塞癥(VTE)。大多數肺栓塞都是由腿部的深靜脈血栓脫落引起,因此臨床常通過置入腔靜脈濾器以治療深靜脈血栓從而預防肺栓塞。

 

腔靜脈濾器可分為傘形濾器和梭形濾器。傘形濾器回收期長,但在人體內容易傾斜、位移、穿孔。梭形濾器則是回收期短,一般在14天左右,但不易傾斜、位移。

 

理想的腔靜脈濾器除了能安全有效地攔截血栓,且應具備較長的回收期。根據美國FDA的推薦,考慮到患者的風險/獲益情況,更佳的腔靜脈濾器回收窗是置入后2954天。部分梭形腔靜脈濾器錯過回收窗口期,強行回收會對人體血管產生損傷,但如果長期置入,患者還需進行抗凝處理,且有發生濾器斷裂、血栓等并發癥的風險。因此,做好濾器的術后管理是臨床的首要任務。傘形腔靜脈濾器最直接的優勢是回收窗口期長,可給臨床更多的選擇,做到應取可取,提高濾器回收率。

 

Octoparms??腔靜脈濾器由濾器和輸送系統組成。其中,濾器是由平衡臂及支撐桿組成,由鎳鈦合金管經激光雕刻、熱處理定型、噴砂和電化學拋光等復雜和精密工藝制成;輸送系統由輸送鞘、導入器和推桿組成,濾器預裝在導入器內,導入器上標有“經頸”、“經股”字樣及箭頭,濾器可以從頸靜脈或股靜脈置入,方便醫生根據臨床需要進行選擇和操作。

 

Octoparms??腔靜脈濾器不僅可以有效攔截血栓,還具備3個月的長回收期,且對血管損傷小。Octoparms??腔靜脈濾器的輸送系統是OTW設計,經股或經頸入路時,可以做到精準釋放,不彈跳、不傾斜,濾器置入時穩定性高,從而保證后續回收成功率高。

 

目前,我國正在推廣VTE防治中心的建設。2021年衛健委出臺《2021年醫療質量安全改進目標》,第五項明確提出要提高靜脈血栓栓塞癥規范預防率。VTE防治需要院內配合,提高早期篩查率、規范治療流程。VTE防治體系的推廣將促進相關器械市場的增長,也將進一步推動腔靜脈濾器的普及。

 

Octoparms??腔靜脈濾器作為國內獲批上市的傘形濾器,目前中標省份超過20個,在晉冀魯豫聯盟的帶量采購中以A組第一名(回收期大于30天)中標。

 

近年來,我國各地陸續開展高值耗材集采,產品大幅降價,企業利潤空間和生存問題成為行業關注的痛點。對此,科塞爾醫療創始人兼CEO胡清認為:“短期來看,集采政策對企業是沖擊巨大,但長期來看,集采以量換價,雖然單品價格大幅下降,但是臨床手術量增加,企業可以快速取得入院的‘入場券’,集中精力于研發和生產?!?/p>

 

集采可讓國產企業快速獲得進院的資格、簡化進院的流程,使產品更快在院內落地,同時,集采降價也在推動國產企業降本增效。從大趨勢來看,高值耗材集采會成為醫療器械領域的常態,目前冠脈介入、神經介入、外周介入都已陸續開展集采,企業需要順應趨勢,增強自身研發和生產制造能力,豐富產品管線。

 

布局三大業務板塊,發展平臺型企業

 

科塞爾醫療的定位是擁有血管介入全方位研發和生產能力的平臺型企業,具有全品類的球囊導管、金屬支架、藥物涂層、冷凍消融和沖擊波等無源和有源技術平臺,產品覆蓋外周介入、心臟電生理、冠脈介入三大領域。

 

我國外周介入市場正處于發展初期,靜脈疾病和外周動脈患者數量大,靜脈疾病患者超1億人,而據弗若斯特沙利文分析,動脈疾病患者預計將在2023年達到5596萬人,但由于致死率低、無明顯癥狀,外周疾病治療率低,介入器械市場潛力巨大。

 

科塞爾醫療致力于構建外周介入領域的一站式治療體系。針對外周靜脈疾病,除腔靜脈濾器外,公司正在研發用于減容治療的系列產品;針對外周動脈疾病,正在研發用于治療動脈狹窄、動脈鈣化病變的系列產品。

 

其中,沖擊波球囊用于治療下肢動脈鈣化病變,可同時治療動脈內壁和中間層鈣化斑塊。血管鈣化病變一直是臨床的難題,往往伴隨血管成角、扭曲病變,臨床缺乏有效的治療手段,特別是針對深層的鈣化病變。科塞爾的沖擊波球囊集沖擊波、球囊于一體,減少球囊擴張壓力,減輕血管壁損傷。該產品已進入型檢階段,預計明年進入臨床。

 

除外周介入外,科塞爾醫療子公司海宇新辰專注心臟電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案,其固定彎標測導管、可調彎標測導管、射頻消融導管已獲藥監局批準,正在研發球囊型冷凍消融系統及相關通路類等產品。

 

冷凍消融通過低溫使靶點區域的異常心肌細胞受損或死亡,相比于射頻消融而言,冷凍消融易于醫生操作,縮短術者學習曲線,手術時間短,且患者痛感較小。2021年6月,美國FDA授予冷凍球囊消融導管新的適應癥,可在使用抗心律失常藥物之前作為房顫的一線治療,這是FDA批準將冷凍消融作為初始心律控制策略,將進一步推動冷凍消融市場的發展。

 

胡清認為:“我國心臟電生理市場巨大,外資品牌占據了90%以上的份額,技術難度大、門檻高,國內企業還有很長的路要走。但隨著冷凍消融、脈沖電場消融等新技術的出現,國產替代的步伐會加快,這也是科塞爾布局電生理市場的出發點?!?/p>

 

科塞爾醫療另一家子公司米新醫療專注于冠脈介入領域及境外產品和技術的轉化,旗下CTO(慢性完全閉塞病變)球囊、PTCA球囊和冠脈藥物支架等產品已上市銷售。其中,Selebrek?? CTO球囊、PTCA球囊和NC PTCA球囊已經取得FDA 認證。

 

CTO病變的冠脈完全或幾乎完全閉塞,傳統的球囊很難通過,而Selebrek?? CTO球囊擁有極小的入口直徑,更易通過狹窄病變,可以和導絲近零角度順應,具有良好的推動力和抗彎折性。

 

堅持長期戰略,規劃“二五”、“三五”發展藍圖

 

科塞爾醫療以技術、產品、人才等為核心,堅持長期發展戰略。公司制定了“二五”計劃(2019年-2023年成為中國知名的血管介入領域醫療器械創新企業)和“三五”計劃(2024年-2028年成為中國領先、全球知名的血管介入領域醫療器械創新企業)。

 

從幾個人的創始團隊發展到如今的300多人,科塞爾醫療已組建起一支經驗豐富、務實高效的人才隊伍,且擁有完善的組織架構。同時,科塞爾醫療積極開展全球專利布局,已申請85項專利,其中有48項發明專利,產品已進入日本、美國、韓國、歐洲等主流市場。

 

科塞爾醫療秉承“來自于臨床,服務于臨床”的理念,與國內眾多知名醫院、臨床科室和高校開展卓有成效的科研合作。此外,科塞爾醫療堅定不移地實施海外拓展戰略,積極開拓海外業務,堅持合作共贏,“走出去、引進來”,提升公司的整體技術水平。

 

接下來,科塞爾將繼續執行“二五”規劃,在創新研發、生產制造、注冊取證和渠道建設等領域全面發力,同時吸引和培養更多的人才,努力成為血管介入領域的領先企業。

 

參考資料:《蔣鵬:腔靜脈濾器選擇及回收策略》——門診新視野

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